產業新聞
台生材泡沬式人工腦膜 申請美國臨床實驗
技術動態2019-10-22
台生材總經理廖俊仁今（22）日表示，繼腦中風血栓負壓移除導管系統、及負壓幫浦系統產品今年8月出貨後，挹注今年前九個月累計營收為921.5萬元，年增896%。接下來泡沫式人工腦膜產品也在台上市，將陸續挹注業績。
今年6月初股票上櫃的台生材，是衍生自工研院醫材領域的首家新創上櫃公司。今年上半年財報合併營收355.5萬元，毛利率87.3%；稅後純損3,850萬元，每股純損1.26元。
台生材致力於研發創新植入性醫療器材產品，產品開發是以當前醫療手術過程中，尚未被滿足的需求且具備經濟價值作為產品開發的出發點，整合台灣特殊的製造工藝及國際高階醫材製造鏈，以創新巧妙醫療器材解決醫生臨床手術上的不便性、降低病人術後伴隨風險，並節省整體醫療照護支出。
廖俊仁指出，台生材三大主要產品線中，泡沫式人工腦膜產品目前已獲得台灣衛福部食藥署許可，開始在國內醫療院所應用。並將於今年向美國FDA申請執行美國臨床實驗，規劃2020年在美展開臨床；腦中風血栓移除系統也已獲得美國FDA510(k)上市核可，於今年出貨銷售至美國進入醫院。至於，腦部血管專用的鎳鈦導絲將於明年第2季向美國FDA申請 510(k)上市許可；退化性關節炎組織修復再生產品則預計於明年進入台灣地區之人體臨床驗證。
因應中長期營運發展的產能需求，台生材正於新竹生醫園區建廠，明年第3季新廠落成啟用後，將可有效提升醫療器材開發的工藝能量，並順利銜接整合創新研發端到量產端的空缺，透過完整地建立創新醫材產品進入量產所需製程開發及品管方法，以確保產品的安全有效性及可靠品質。