產業新聞
高端腸病毒疫苗解盲成功
產業訊息2021-06-21
高端疫苗昨天再度發布重大訊息宣布解盲成果，這次是宣布腸病毒七一型疫苗多國多中心三期臨床試驗期末解盲完成，安全性與耐受性所有指標都高於國內標準，保護力為百分之百，接下來將向國內及其他國際藥證機關提出疫苗新藥藥證申請，也規畫進軍印尼在內的東協市場。
至於外界關注高端新冠疫苗才剛完成二期臨床試驗解盲，日前遞件申請緊急使用授權（ＥＵＡ），但由於國內的進口疫苗規模持續增加，高端是否考慮進行完整三期臨床試驗後再申請藥證。對此，總經理陳燦堅表示，新冠疫苗進度與腸病毒主題無關，不願回應。
高端今年四月中旬公告腸病毒七一型疫苗三期臨床試驗期中分析，該試驗於台灣及越南完成超過三千人收案，試驗結果達到評估指標，包括施打二劑疫苗一個月後、施打六個月後，疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準。
陳燦堅表示，高端腸病毒七一型疫苗是全球唯一完成多國多中心試驗的疫苗，也是高端的「旗艦疫苗」，同時在試驗期間也有做滾動式的審查，有機會縮短申請藥證時程，計畫今年第三季送件，希望食藥署基於過去審查基礎上能夠快速有結果，很快可以投入市場，讓家長安心。
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至於外界關注高端新冠疫苗才剛完成二期臨床試驗解盲，日前遞件申請緊急使用授權（ＥＵＡ），但由於國內的進口疫苗規模持續增加，高端是否考慮進行完整三期臨床試驗後再申請藥證。對此，總經理陳燦堅表示，新冠疫苗進度與腸病毒主題無關，不願回應。
高端今年四月中旬公告腸病毒七一型疫苗三期臨床試驗期中分析，該試驗於台灣及越南完成超過三千人收案，試驗結果達到評估指標，包括施打二劑疫苗一個月後、施打六個月後，疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準。
陳燦堅表示，高端腸病毒七一型疫苗是全球唯一完成多國多中心試驗的疫苗，也是高端的「旗艦疫苗」，同時在試驗期間也有做滾動式的審查，有機會縮短申請藥證時程，計畫今年第三季送件，希望食藥署基於過去審查基礎上能夠快速有結果，很快可以投入市場，讓家長安心。